Benefícios de um sistema de implementação da NBR ISO 13485:2016: estudo de caso para o setor de saúde

Abstract

O presente artigo teve por finalidade mostrar os benefícios trazidos pela implementação de um sistema de gestão da qualidade para produtos da área da saúde através da NBR ISO 13485:2016 em uma empresa. O objetivo do artigo foi orientar empresas da área de saúde para aderir a um sistema padronizado, permitir a compreensão de seu funcionamento e elencar as vantagens de adotar a NBR ISO 13485. Para esse fim, foi realizada uma pesquisa bibliográfica e documental a respeito da norma, bem como um estudo de caso em uma empresa de médio porte do setor de fabricação de equipamentos para laboratórios localizada em Piracicaba – SP, que implementou a NBR ISO 13485 recentemente. Verificou-se que a empresa obteve diversos benefícios com a implementação da norma, tais como: visibilidade de novos clientes, maior qualidade do produto, organização, maior controle no mercado e controle no projeto. No entanto, o principal desafio foi convencer os colaboradores da empresa da finalidade e das vantagens dos novos procedimentos do sistema de Gestão da Qualidade.

This article aims to show the benefits brought by the implementation of a quality management system for health products through NBR ISO 13485:2016 in a company. The objective of this article is to offer guidance to healthcare companies to implement a standardized system, besides allowing comprehension if its functioning and highlight the advantages of adopting NBR ISO 13485 as quality management system. For this purpose, a case study was carried out in a medium-sized company in the manufacturing sector of healthcare products located in Piracicaba – SP, which recently implemented NBR ISO 13485. It was found that there are many benefits that the implementation can bring to the company, such as: new customers prospective, improvements in products quality, organization, control increase in market and also an its projects. However, the main challenge was to convince the company’ staff about functions and advantages of new procedures of this quality management system.